Processos

Reprocessamento

Reprocessamento compreende os processos de limpeza, secagem, preparo e esterilização de produtos para saúde. O processo tem como finalidade garantir a segurança da utilização de materiais médico-hospitalares, através do controle de qualidade e validação de todas as etapas do processo, incluindo a total rastreabilidade de dados, insumos e produtos utilizados.

Ao chegarem na Empresa, os produtos são recebidos e inspecionados através de auxílios de lupas de aumento e microscópio a fim de visualizar possíveis sujidades ou danos no material, não visíveis a olho nu. A análise de viabilidade do reprocessamento, além de seguir critérios como a limpeza e condições dos dispositivos médicos, é avaliado se o item consta na lista de materiais cujo reprocessamento é proibido (RE 2605 de 2006). Materiais não passíveis de reprocessamento serão devolvidos ao cliente nessa etapa, sem a devida prestação do serviço.

A seguir os materiais são encaminhados ao expurgo, onde serão segregados de acordo com a tipo de limpeza. Todo processo ocorre conforme a legislação RDC 15 de 2012 e boas práticas conforme manual da SOBECC de 2017. Após a limpeza, os materiais são secos e encaminhados para a sala de embalo.

Durante o embalo dos materiais, todos os materiais são inspecionados, inseridos em grau cirúrgico, selados, etiquetados e acondicionados em sala de pré acondicionamento, aguardando ciclo para esterilização a ETO. Além disto, são anexados as ordens de serviço do sistema com os dados de lote, ciclo, responsável técnico, responsável pela limpeza, responsável pelo preparo, data da esterilização e data de validade.

O processo de esterilização de artigos médico hospitalares pelo oxido de etileno (C2H4O) é extremamente eficaz pela sua ampla penetração, difusibilidade e capacidade de atuar em baixa temperatura, permitindo que artigo termossensiveis, estreito ou longo e composto por qualquer matéria prima possam ser reprocessados sem que nenhum dano seja causado aos mesmos. O ETO exerce ação esporicida, fungicida, viruscida e bactericida. A morte resulta na alquilação principalmente nos ácidos nucléicos impedindo que proteínas específicas sejam sintetizadas.

Visando a comprovação da eficácia do processo, a cada ciclo de esterilização é inserido um indicador biológico (Bacillus Atrophaeus) e integrador químico de leitura de 04 horas. Paralelamente a esta leitura, o material é encaminhado a quarentena na sala de aeração mecânica a qual permanece por 24 horas. O final do processo de reprocessamento consta de inspeção completa dos materiais visando garantir a qualidade do material.

Esterilização Industrial

A Central ETO possui serviço de esterilização exclusivo para as indústrias. Antes de iniciar o processo, visando a segurança na esterilização, a Central ETO realiza validação da carga. Esta etapa precede ao processo de esterilização, tem como objetivo avaliar o desempenho dos ciclos de esterilização e adaptação do produto durante o processo. Fornece, de maneira documentada, provas de que um determinado processo realmente conduz aos resultados esperados, de acordo com as especificações pré definidas, com um alto grau de confiança e de uma maneira reprodutível. Para a realização deste serviço, o cliente deverá estabelecer em conjunto com a Central ETO, os parâmetros adequados para exposição do produto à esterilização, não corrompendo as normas vigentes: NBR ISO 11135:2018 Esterilização de Produtos de Atenção à Saúde – Óxido de Etileno, ABNT NBR 15245 – Produtos para saúde – Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno, NBR ISO 13485:2016 produtos para Saúde – Sistema de gestão da Qualidade – Requisitos para fins Regulamentares e Portaria Interministerial 482 de 16 de Abril de 1999. Ainda, será discutida as melhores práticas para realização da validação como a realização de teste Bio Burden, teste de cromatografia gasosa e teste de esterilidade de produto.

Após efetuada a validação do processo de esterilização por Óxido de Etileno e aprovados os resultados, a Industria poderá manter o processo com a devida garantia de qualidade. Por fim, esta é a etapa crucial a ser efetivada, pois, por meio desta serão estabelecidos os parâmetros adequados para esterilização dos produtos. A seguir, confirmando o processo seguro para esterilização, os produtos estão aptos para esterilização. Chegando as cargas, são encaminhadas para a sala de preparo onde são conferidas e organizadas para serem inseridas em ciclo de esterilização, conforme acordo estabelecido. Junto ao material, é inserida ordem de serviço do sistema ETOTracker com os dados para rastreabilidade como o lote, ciclo, dados dos insumos utilizados, responsável técnico, responsável pelo preparo, data da esterilização e data de validade.